在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识。
    国内药企要出口欧美，必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。并掌握QbD理念，将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中，对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。
    FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月，仿制药申请中还没有QbD研发的内容，FDA将不再受理。
    我国新版药品GMP引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念，通过基于问题的审核（QbR），将有助于全面提高我国药品制造的质量，获得更多的国际商机。