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CPhI 系列峰会2013
欢迎来到 质量源于设计中国峰会2013!
本届演讲嘉宾:
 
 
顾自强
顾自强
FDA药审中心和研发中心前任官员
FDA
宁保明
宁保明
研究员
中国食品药品检定研究院
奚凤德
奚凤德
副总裁-主管研发中心
裕松源药业
Masih Sabet
Masih Sabet
资深GMP专家 项目执行
NNE Pharmaplan
陈彬华
陈彬华
总经理
上海第一生化药业有限公司
梅雪峰
梅雪峰
中心主任
中国科学院上海药物研究所
冯文化
冯文化
研究员
中国医学科学院药物研究所
洪克
洪克
过程分析技术高级经理,先进生产技术组,全球技术服务部门
辉瑞全球供应
郑柏
郑柏
高级质量经理
恒盛药用化学有限公司
赵大川
赵大川
高级副总经理
华海药业美国公司/普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司
王玉露
王玉露
制剂产品研发高级总监
华海药业美国公司/普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司
韩军
韩军
总经理
江苏美华博药业
梁毅
梁毅
教授
中国药科大学
Pedro Hermandez
Pedro Hermandez
资深质量总监
方达医药(上海)有限公司
Mehtap Saydam
Mehtap Saydam
研发专家
Sanovel Pharmaceuticals
陈义生
陈义生
副总裁
南通联亚药业
 
 
                                                    
会议背景

    在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件的推动下,“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Quality by Design,QbD)的理念渐已成为制药界的共识。
    国内药企要出口欧美,必须深入了解FDA和EMA关于QbD理念的监管要求。并掌握QbD理念,将先进的实验设计方法运用到QbD实践过程中,对QbD的认知需要从理念过渡到深入的实际运用中。
    FDA对仿制药申请中关于QbD的要求将从2013年1月执行。如果到2013年1月,仿制药申请中还没有QbD研发的内容,FDA将不再受理。
    我国新版药品GMP引入了“质量源于设计”的理念,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。实施QbD理念,通过基于问题的审核(QbR),将有助于全面提高我国药品制造的质量,获得更多的国际商机。


为何参会?
  • CPhI品牌保证:热门议题+高品质演讲+优质会场服务
  • 15+来自国内的知名演讲嘉宾
  • 美国FDA和欧盟EMA关于QbD理念实施的最新进展和法规要求
  • 新版GMP对于QbD的解读以及QbR审评模式的最新进展
  • 通过实际案例探讨QbD的实践过程:包括实验设计、分析方法建立、处方筛选等
  • 从原料药、仿制药和辅料等不同角度,结合实际案例探讨QbD的实现
  • 超过100+来自70+制药企业和30+供应商企业一对一的互动交流
  • 更多的互动交流机会,专家现场解答您最关心的问题
谁来参会?
注册法规部
研发部
分析部
处方发展部
产品发展部
质量保证部
质量控制部
其它
制药企业、药厂
QbD/PAT咨询公司
软件供应商
辅料和原材料供应商
实验仪器、设备公司
合作媒体